У МОЗ повідомили про спрощення процедури реєстрації ліків в Україні

Як повідомили в Міністерстві охорони здоров’я, уряд спростив процедуру реєстрації лікарських засобів в Україні.

– Днями уряд схвалив законопроєкт, що спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, які закуповує ДП «Медичні закупівлі України». Відповідні зміни планується внести до Закону України «Про лікарські засоби», – йдеться в повідомленні.

Розширити доступ

Основна мета – розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів і вакцин, які може закуповувати МЗУ за рахунок державного бюджету.

Зокрема, йдеться про реєстрацію препаратів, внесених до переліку перекваліфікованих ВООЗ лікарських засобів та вакцин, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ.

Спрощена процедура

– Законом про лікарські засоби передбачено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, – зазначили в МОЗ.

У цьому переліку також передбачені зміни в новому законопроєкті. Йдеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великій Британії, а також у державах-членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.

Терміни реєстрації

У МОЗ повідомили, що постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, а Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів за повною процедурою реєстрації протягом семи місяців. На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням терміну дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України.

Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його держреєстрації. Після закінчення цього терміну його подальше застосування можливе після перереєстрації.