Два в одному: новий тест на туберкульоз визначить чутливість до антибіотиків

Всесвітня організація охорони здоров’я надала прекваліфікацію молекулярному діагностичному тесту на туберкульоз.

– Це перший тест для виявлення цієї хвороби та визначення чутливості до антибіотиків, що відповідає стандартам перекваліфікації ВООЗ, – ідеться в повідомленні.

Що таке прекваліфікація

Прекваліфікація – це процедура, яку проходить медичний продукт. Вона гарантує, що основні лікарські засоби відповідають стандартам якості, безпеки та ефективності ВООЗ.

Прекваліфікація полегшує роботу державних регуляторних органів, яким не вистачає ресурсів.

– Ця перша прекваліфікація діагностичного тесту на туберкульоз знаменує собою важливу віху в зусиллях ВООЗ з підтримки країн у розширенні та прискоренні доступу до високоякісних тестів, – зазначив помічник генерального директора ВООЗ з питань доступу до ліків і товарів медичного призначення Юкіко Накатані.

Якість і безпека

Очікується, що прекваліфікація цього тесту забезпечить його якість. Водночас вона доповнює підхід ВООЗ до схвалення лікарських засобів, заснований на нових доказах, діагностичній точності та результатах лікування пацієнтів.

Крім того, враховано доступність, а також вимоги до безпеки та ефективності тестів.

Джерело: ВООЗ